Global Regulatory Affairs Specialist

JSB Solutions

  • Italia
  • Tempo indeterminato
  • Full time
  • 1 mese fa
JSB Solutions - azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software - ricerca per il potenziamento del proprio organico un Global Regulatory Affairs Specialist (JSB.SRF.25.039) da inserire all'interno della propria divisione Regulatory Affairs.Chi siamo: con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.Il ruolo: il candidato ideale ha conseguito una laurea magistrale in discipline scientifiche ed ha maturato almeno 2 anni di esperienza nell'ambito degli Affari Regolatori internazionali, preferibilmente in contesti consulenziali o in aziende farmaceutiche, ed è motivato a proseguire il proprio percorso di crescita nel settore della regolamentazione farmaceutica.Responsabilità principali:
  • documentazione regolatoria:
  • assistere nelle attività regolatorie relative a nuove registrazioni, variazioni e rinnovi, sia a livello EU che extra-EU;
  • gestire e mantenere aggiornati i dati e i documenti nei sistemi RIMS;
  • supportare nella preparazione, revisione e gestione della documentazione CTD, in accordo alle normative internazionali;
  • preparare il dossier in formato eCTD;
  • assicurare la consistenza, completezza e conformità della documentazione rispetto alle normative e linee guida applicabili;
  • compliance regolatoria:
  • supportare nelle analisi di gap e nella valutazione regolatoria dei change;
  • garantire la compliance delle attività regolatorie con i requisiti locali e internazionali (ICH, EU, GMP);
  • contribuire al mantenimento delle tempistiche e delle milestone di progetto;
  • coordinamento e comunicazione:
  • collaborare attivamente con il team del cliente e i partner locali;
  • partecipare in modo proattivo alla pianificazione delle submission e al coordinamento delle attività con il team interno.
Requisiti richiesti dal ruolo:
  • laurea magistrale in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia);
  • almeno 2 anni di esperienza in Regulatory Affairs in ambito internazionale;
  • conoscenza delle normative ICH, GMP e linee guida EU;
  • ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato);
  • ottime capacità relazionali, organizzative e di lavoro in team;
  • interesse per il settore regolatorio e propensione all'apprendimento continuo;
  • disponibilità a trasferte su territorio nazionale;
  • la conoscenza e l'esperienza sul Modulo 3 (CMC) del dossier di registrazione saranno considerati un plus.
Sede di lavoro: siamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano e Roma.Modalità di lavoro: formula mista ufficio - smart working.

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