Farmapiù Bologna, divisione specialistica del gruppo Lavoropiù, cerca un/a Regulatory Affairs Specialist Senior con almeno 5/6 anni di esperienza nel ruolo e nel settore dispositivi medici per azienda cliente, produttore biomedicale, sita a Medolla (MO). La risorsa si occuperà di Gestire le attività di registrazione in ambito UE, FDA e altri paesi extra- UE. Requisiti: Laurea in discipline scientifiche o equipollenti; Esperienza in redazione Fascicoli Tecnici, Documentazione Tecnica Conoscenza approfondita di Regolamento (UE) 2017/745, Direttiva 93/42/CEE e ISO 13485 Conoscenza attività di Risk Management, PMS e PMCF, Clinical Evaluation Ottima conoscenza della lingua inglese 5/6 anni di esperienza nel ruolo ed in aziende manifatturiere del settore DMs Proattività e buone capacità relazionali e di lavoro in team. Attività: Redazione e aggiornamento di Documentazione Tecnica MDR - Regolamento (UE) 2017 745; Aggiornamento di Documentazione Tecnica MDD - Direttiva 93/42/CEE e successivi aggiornamenti; Preparazione documentazione per registrazioni FDA; Preparazione documentazione varia per registrazioni in paesi extra-UE; Supporto alle altre aree aziendali: Risk Management, Post Market Surveillance, Clinical Evalution, Vigilance, ecc. Supporto nella verifica di labeling, IFU e altri documenti; Verifica norme e leggi applicabili e aggiornamento del relativo elenco; Attività di registrazione in database EUDAMED, FDA, Ministero della Salute e altre Autorità Competenti. Si offre: Inserimento con contratto a tempo indeterminato. CCNL Metalmeccanica - Industria - Range ral di ingresso: 40/45K 1 gg di sw a settimana Buoni pasto giornalieri Livello e RAL da commisurarsi sulla base dell'esperienza. Luogo di lavoro: Medolla (MO)
