Regulatory Affairs Specialist

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  • Milano
  • Tempo indeterminato
  • Full time
  • 24 giorni fa
il nostro Cliente un’azienda innovativa operante nel campo della biologia molecolare e delle biotecnologie, impegnata nello sviluppo di soluzioni avanzate per la ricerca scientifica, la diagnostica e la salute. In un’ottica di crescita e consolidamento del team, siamo alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Specialist.
  • Gestire e mantenere la conformità normativa dei prodotti (IVD, dispositivi medici, reagenti di laboratorio, ecc.);
  • Preparare, revisionare e sottomettere dossier regolatori a enti nazionali e internazionali (EMA, FDA, autorità locali);
  • Monitorare aggiornamenti normativi e valutarne l’impatto sull’azienda;
  • Collaborare con i team R&D, Qualità e Produzione per garantire il rispetto delle normative vigenti;
  • Supportare audit interni ed esterni;
  • Gestire la documentazione tecnica e le registrazioni dei prodotti.
  • Laurea in Biologia, Biotecnologie, Chimica o discipline affini;
  • Esperienza di almeno 2–3 anni in ruoli Regulatory Affairs, preferibilmente nel settore biotech o dispositivi diagnostici;
  • Conoscenza delle normative europee (IVDR, MDR) e preferibilmente internazionali (FDA);
  • Ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata);
  • Capacità organizzative, attenzione al dettaglio e attitudine al problem solving.
  • Esperienza con marcatura CE e registrazioni internazionali;
  • Conoscenza di sistemi di qualità (ISO 13485);
  • Esperienza in ambienti di ricerca o produzione biotech.

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