25/061/R - Regulatory Affairs Specialist

Sirium

  • Bergamo
  • Tempo indeterminato
  • Full time
  • 1 mese fa
Sirium S.R.L. è una società di consulenza in ambito Risorse Umane attiva da più di 30 anni sul mercato italiano.Per un'importante Società italiana specializzata nella produzione di principi attivi farmaceutici per uso umano e veterinario, siamo alla ricerca di un/una:Regulatory Affairs SpecialistResponsabilità:La risorsa inserita all'interno dell'ufficio Regolatorio e rispondendo direttamente al manager di funzione, si occuperà di:
  • Preparazione, aggiornamento e revisione del Modulo 3 di Quality per la gestione dei DMF/ASMF presso le varie Autorità Worldwide (AIFA, FDA, EDQM, PMDA etc)
  • Gestione della documentazione necessaria per ottenere le autorizzazioni alla commercializzazione dei diversi prodotti aziendali
  • Monitorare le eventuali modifiche legislative nazionali e internazionali
  • Gestione delle richieste di integrazione formulate dalle Autorità/Clienti in collaborazione con le funzioni tecniche aziendali
Esperienza:Si richiede un esperienza di 2-3 anni in un ruolo similare e conoscenza delle attività regolatorie CMC del mondo API (principi attivi farmaceutici) o farmaceutico.Costituirà aspetto preferenziale la conoscenza sottomissione e gestione lifecycle ASMFs in formato CTD (eCTD).Formazione:È richiesta una Laurea in C.T.F. o Chimica o in discipline affiniLingua:Conoscenza fluente della lingua ingleseSoft Skills:Oltre alle necessarie competenze tecniche sono importanti: buone doti relazionali e di assertività, capacità organizzative, doti analitiche e orientamento ai risultati. In particolare è necessaria predisposizione al lavoro in team in stretta collaborazione/interazione con le diverse funzioni tecniche aziendali (QA, QP, QC, RD, produzione) ed anche con le funzioni commerciali (vendite, acquisti).Sede di lavoro:Area di BergamoSirium S.R.L., società autorizzata a tempo indeterminato dal Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali per l'attività di Ricerca e Selezione del Personale Prot. 5570 del 22/02/2007.I dati saranno trattati dai professionisti di Sirium S.R.L. esclusivamente ai fini di Ricerca di Personale e saranno conservati anche per ricerche future.Sono garantiti i diritti del regolamento (UE) 2016/679. Le ricerche sono rivolte a persone di entrambe i sessi (L.903/77).Sirium is an Equal Opportunity Employer. Employment decisions are made without regard to race, color, religion, national or ethnic origin, sex, sexual orientation, gender identity or expression, age, disability, or other characteristics protected by law.

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