QA MANAGER/QP
S&you
- Caponago, Monza Brianza
- Tempo indeterminato
- Full time
- Attività di convalida, gestione delle Azioni Correttive e Preventive (CAPA), gestione delle Non-Conformità, gestione dei Cambi (Change Control), gestione della qualifica e della verifica dei fornitori critici, gestione dei reclami per problemi di qualità del prodotto.
- Supporto all’attuazione dei processi aziendali di gestione della documentazione GMP (SOP, metodi analitici, specifiche, Technical Report, Quality Agreement, ecc.) secondo le procedure in vigore.
- Redigere, verificare e approvare SOP, Technical report, Quality Agreement, Specifiche e Product Specification File (“PSF”) secondo le procedure e i sistemi informatici aziendali.
- Erogare training GMP, essendone abilitata
- Partecipare alle verifiche ispettive interne per sincerarsi che tutte le attività dell’organizzazione avvengano in conformità a quanto descritto nella documentazione del Sistema di Gestione della Qualità: GMP, GDP, GVP, ISO. È abilitata a svolgere audit interni ed esterni.
- Garantire che le attività di Farmacovigilanza siano condotte secondo gli standard di qualità di riferimento per l’azienda (Good Vigilance Practice “GVP”).
- Effettuare l’attività di batch record review degli Investigational Medicinal Product prodotti nell’officina.
- Assicurare che ogni lotto sia prodotto e controllato in osservanza alle norme di legge italiane, alle condizioni imposte in sede di autorizzazione del medicinale/investigational medicinal product (MA/IND/IMPD) e in accordo alle GMP.
- Comunicare immediatamente all'AIFA, a tutte le altre Autorità regolatorie di competenza e al responsabile dell'azienda dalla quale dipende ogni sostanziale irregolarità rilevata nel medicinale che è già stato immesso in commercio.
- Collaborare attivamente alle ispezioni effettuate dall'autorità sanitaria ai sensi del D.Lgs. 219/06 ed effettua le operazioni richieste dalla stessa.
- Laurea in Farmacia, CTF, Chimica o facoltà affini
- Esperienza di almeno 5 anni nel ruolo
- Provenienza da contesti produttivi di sterili iniettabili
- Proattività e problem solving