Qualification & Validation Specialist, esperto in convalida di sistemi informatizzati Randstad Italia spa Specialty Pharma, Agenzia per il lavoro, ricerca per importante Azienda cliente operante nel settore farmaceutico, la figura di un Qualification & Validation Specialist, esperto in convalida di sistemi informatizzati Responsabilità La risorsa si occuperà delle seguenti attività: - gestione delle attività di convalida, qualifica, riconvalida e riqualifica di ambienti di produzione, di prodotto, impianti, macchinari e strumentazione; - supervisione delle attività di convalida relative a dispositivi e sistemi Informatizzati (CS) al fine di garantire la conformità alle normative GMP, FDA, EMA e altre disposizioni regolatorie; - rilascio/revisione del protocollo di prova e del rapporto di prova e altri documenti di qualifica/validazione correlati (protocolli di qualifica/validazione, matrice di tracciabilità, Report di qualifica/validazione, Test Plan, criteri di Accettazione, User Requirements, etc.); - redazione di procedure operative standard di pertinenza standard (SOP) e Work Instructions; - scrittura ed esecuzione di protocolli di test IQ/OQ/PQ per sistemi computerizzati, processi, equipment e utilities; - monitoraggio dei processi nel tempo e validazioni di sviluppo di nuovi prodotti e processi; - collaborazione con tutti i dipartimenti coinvolti nell'attività di qualifica/validazione (ingegneria, automation, produzione, laboratori di controllo qualità) e in generale con il gruppo Qualità e conformità per implementare e sostenere la filosofia e il comportamento di qualità; - operare in conformità con le attuali norme e norme tecniche GME e EHS; - supportare il gruppo Engineering e Operation Technology per la pianificazione, il coordinamento, l'esecuzione e la documentazione delle attività per la convalida di nuove apparecchiature, macchine e sistemi computerizzati; - pianificare e condurre attività di controllo qualità e verifiche ispettive interne.
