QA Specialist

• Supportare il QA Team Leader nell’implementazione, gestione e controllo dell’attuazione dei processifacenti parte del Sistema di Gestione della Qualità;
• Gestire i cambi (c.d. change management) all’interno dell’officina e per i Fornitori, secondo le procedure aziendali;
• Redigere, verificare e approvare SOP, Technical report, Quality Agreement e Specifiche secondo le procedure aziendali;
• Partecipare alle verifiche ispettive interne per sincerarsi che tutte le attività dell’organizzazione avvengano in conformità a quanto descritto nella documentazione del Sistema di Gestione della Qualità: GMP, GDP,GVP, ISO. La figura è abilitata a svolgere audit interni ed esterni;
• All’interno della Quality Unit il QA Specialist funge da backup/supporto alle altre figure e/o a QA Director nelle attività di: gestione dei reclami, secondo le procedure aziendali; qualifica, audit e gestione dei fornitori di beni e servizi; gestione Deviazioni di prodotto/processo e gestione delle Azioni Correttive e Preventive (“CAPA”); redazione del Product Quality Review (“PQR”);
• Preparazione dei documenti descrittivi del sito produttivo: Manuale della Qualità, SMF, ecc.; Batch Record Review dei prodotti fabbricati nell’officina;
• Predisposizione di contratti inerenti le tematiche di competenza.

• Laurea in ambito scientifico (es. Scienze Farmaceutiche, Chimica, Biologia);
• Esperienza nel ruolo di almento 2 anni;
• Conoscenza approfondita delle normative GMP, GDP, GVP, ISO;
• Esperienza nel change management e nella gestione della documentazione;
• Abilitazione per condurre audit interni ed esterni;
• Buone competenze relazionali e capacità di lavorare in team;
• Attenzione ai dettagli e precisione nella gestione della documentazione;
• Esperienza nella gestione dei reclami e delle deviazioni di prodotto/processo;
• Conoscenza approfondita delle normative e linee guida GMP (Good Manufacturing Practices), GDP (Good Distribution Practices), GVP (Good Pharmacovigilance Practices), ISO e altre normative pertinenti nel settore farmaceutico;
• Capacità di multitasking e di lavorare in un ambiente dinamico.

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