QUALITY ASSURANCE & REGULATORY SPECIALISTA- APPARTENENZA ALLE CATEGORIE PROTETTE - L.68/99
S&you
- Firenze
- Tempo indeterminato
- Full time
- Collaborare con il dipartimento R&D e fornire supporto nel processo di progettazione e sviluppo dei prodotti;
- Gestire i processi di controllo delle modifiche di progettazione in modo accurato e conforme ai requisiti stabiliti;
- Collaborare e fornire supporto al processo di risk management e alla preparazione dell'analisi del rischio (risk analysis).
- Fornire supporto per la preparazione del DHF;
- Garantire un corretto passaggio del prodotto dalla fase di progettazione alla fase di produzione, assicurando che i siti di produzione abbiano specifiche, procedure e istruzioni di lavoro corrette e adeguate;
- Preparare e gestire la documentazione tecnica dei prodotti secondo le normative vigenti (Machinery Directive 2006/42/EC, Regulation 2017 /746 ecc.);
- Preparare e gestire la documentazione relativa al prodotto, inclusi l'etichettatura, le istruzioni per l'uso e i manuali.
- Redigere procedure di assicurazione della qualità.
- Implementare le normative applicabili.
- Gestire le azioni correttive e preventive (CAPA).
- Laurea in Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica, Ingegneria Elettronica o titoli equivalenti
- Esperienza di 2-5 anni in Quality Assurance e/o Regulatory Affairs o Ricerca & Sviluppo o Verifica & Convalida in aziende di Dispositivi Medici, preferibilmente Dispositivi Medici in Vitro (IVD)
- Esperienza con Sistema di Gestione della Qualità e con ISO 13485, ISO 14971
- Buona conoscenza dell'inglese (scritto e parlato)
- Capacità di gestire progetti in ambienti dinamici
- Capacità di lavorare in un ambiente collaborativo e multidisciplinare con precisione, reattività, affidabilità e con grande attenzione ai dettagli.