Specialista affari regolatori- azienda specializzata in sterili

NonStop Consulting

  • Lombardia
  • Tempo indeterminato
  • Full time
  • 17 giorni fa
NonStop Pharma, per cliente specializzato in sterili iniettabili, sta selezionando un RAF specialist.Il nostro cliente e’ una realtà produttrice conto terzi di matrici sterili che esporta i propri prodotti in 5 continenti. A seguito di una forte crescita aziendale, il team regolatorio si sta ampliando ed hanno necessità di un professionista motivato che desideri far parte di un ambiente dinamico e stimolante.Attività:
  • Predisporre la documentazione necessaria per le registrazioni di nuovi prodotti destinati ai mercati esteri e/o italiani;
  • Gestire e aggiornare la documentazione per mantenere le registrazioni aziendali conformi alle normative vigenti;
  • Definire strategie regolatorie per le variazioni da presentare, garantendo la compliance normativa.
  • Collaborare con le altre funzioni aziendali per risolvere le richieste degli enti regolatori nazionali o esteri, includendo le specifiche richieste per dispositivi medici.
  • Supportare il responsabile nelle richieste dei clienti italiani e/o esteri;
  • Presentare la documentazione relativa alle modifiche essenziali e non essenziali all’ufficio, sia per prodotti farmaceutici che dispositivi medici.
  • Preparare pratiche registrative per i Dispositivi Medici, garantendo la conformità normativa in tutte le fasi del processo.
Requisiti:
  • Esperienza minima di 3 anni in affari regolatori in aziende farmaceutiche, preferibilmente con esperienza internazionale;
  • Capacità di scrittura e revisione di dossier modulo 3 e altri documenti regolatori;
  • Conoscenza avanzata nell’utilizzo del software eCTD e familiarità con i processi di registrazione dei dispositivi medici.
Benefit:
  • Opportunita’ di crescita e sviluppo in un ambiente dinamico e stimolante;
  • Salario commisurato all’esperienza del candidato;

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