Specialista affari regolatori- azienda specializzata in sterili
NonStop Consulting
- Lombardia
- Tempo indeterminato
- Full time
- Predisporre la documentazione necessaria per le registrazioni di nuovi prodotti destinati ai mercati esteri e/o italiani;
- Gestire e aggiornare la documentazione per mantenere le registrazioni aziendali conformi alle normative vigenti;
- Definire strategie regolatorie per le variazioni da presentare, garantendo la compliance normativa.
- Collaborare con le altre funzioni aziendali per risolvere le richieste degli enti regolatori nazionali o esteri, includendo le specifiche richieste per dispositivi medici.
- Supportare il responsabile nelle richieste dei clienti italiani e/o esteri;
- Presentare la documentazione relativa alle modifiche essenziali e non essenziali all’ufficio, sia per prodotti farmaceutici che dispositivi medici.
- Preparare pratiche registrative per i Dispositivi Medici, garantendo la conformità normativa in tutte le fasi del processo.
- Esperienza minima di 3 anni in affari regolatori in aziende farmaceutiche, preferibilmente con esperienza internazionale;
- Capacità di scrittura e revisione di dossier modulo 3 e altri documenti regolatori;
- Conoscenza avanzata nell’utilizzo del software eCTD e familiarità con i processi di registrazione dei dispositivi medici.
- Opportunita’ di crescita e sviluppo in un ambiente dinamico e stimolante;
- Salario commisurato all’esperienza del candidato;