Validation Consultant_Upstream
- Bologna
- Tempo indeterminato
- Full time
- analisi documentale: analizzare la documentazione tecnica relativa a macchine, impianti, processi o strumenti d'analisi, allo scopo di verificarne l'aderenza ai requisiti del cliente ed alle normative di riferimento ed alle GMP;
- documentazione tecnica: collaborare alla stesura di URS, FS, DS, SAT/FAT;
- documentazione di validazione: redazione di Validation Master Plan, Validation Plan e Project Qualification Plan, protocolli di DQ, IQ, OQ, PQ;
- testing: esecuzione di test di convalida in campo;
- reporting: emissione dei report di convalida;
- risk assessment: esecuzione di Quality Risk Assessment sulle principali caratteristiche del processo analizzato (macchina, impianto, metodo analitico, requisiti ecc.);
- procedure operative: collaborare con le figure di riferimento alla stesura e all'aggiornamento delle SOP relative alla gestione/validazione di attrezzature.
- esperienza nella documentazione di convalida e nell'esecuzione dei test IQ, OQ, PQ, IOPQ;
- conoscenza delle normative relative alla validazione delle apparecchiature e delle utilities (Annex 15, Annex 1, GAMP 5, Annex 11);
- autonomia nella stesura di protocolli di qualifica e capacità di interfacciarsi con QA/Produzione nel garantire il rispetto delle tempistiche;
- buona conoscenza scritta e parlata della lingua inglese;
- ottime capacità di comunicazione, lavoro di squadra, pianificazione e gestione del tempo:
- spiccate doti relazionali e comunicative;
- buone capacità di analisi;
- attitudine al problem solving.
- inserimento in un contesto professionale stimolante;
- formazione continua su tecnologie e normative di settore;
- opportunità di crescita professionale;
- partecipazione a progetti sfidanti nel settore farmaceutico.