QA CMO
Pharma Point
- Milano
- Tempo indeterminato
- Full time
Con sede nel New Jersey, USA, supportiamo i clienti in tutto il mondo attraverso una rete di stabilimenti dedicati alla ricerca e sviluppo di API e alla produzione secondo le più recenti Pratiche di Buona Fabbricazione (cGMP) negli Stati Uniti e in Europa.
Siamo leader di mercato nello sviluppo e produzione di API. Il nostro personale mette passione in ciò che fa e fa tutto quello che può pur di soddisfare i nostri clienti. Abbiamo messo tutta la nostra energia ed esperienza per rappresentare un partner di eccellenza per le case farmaceutiche. Le nostre persone sono gli esperti con cui i nostri clienti amano lavorare. Nello stabilimento di Paullo siamo in grado di sviluppare e produrre Principi Attivi Farmaceutici (API) generici e di marca e intermedi avanzati su scala commerciale.
La nostra gamma di prodotti comprende oltre 80 API generici prodotti secondo gli standard di cGMP. Il sito produttivo ospita oltre 300 dipendenti, organizzati in sette reparti dedicati a produzione farmaceutica, essiccamento, finitura e purificazione. Comprende inoltre un vasto impianto pilota e laboratori per lo sviluppo personalizzato e di analisi dei Principi Attivi, oltre ad uffici amministrativi, commerciali e di coordinamento delle Operations.
Per maggiori informazioni (cliccare sul bottone "Candidati ora").Per conto di Cambrex, PharmaPoint è alla ricerca di un: Posizione: QA Specialist La risorsa opererà all’interno della Direzione Qualità di Cambrex Profarmaco Milano a riporto diretto del Quality Assurance Manager e Global QA Generics, occupandosi prevalentemente delle attività di quality assurance nell’ambito di progetti CMO.
In particolare, si occuperà in prima persona delle seguenti attività: Collaborare insieme a Team di QA Expert / QA Specialist alla revisione critica della documentazione prodotta a supporto delle convalide di metodi analitici per nuovi prodotti in fase di introduzione nelle linee produttive per API generici: protocolli e report di convalida che devono essere redatti in linea con le SOP aziendali e con i requisiti normativi (ICH) vigenti. Collaborare insieme a QA Expert alla revisione di protocolli e report di trasferimento metodi analitici da clienti esterni (CMO). Supportare il Team di Compliance nella revisione delle stesse tipologie di documentazione per API generici Collaborare insieme a QA Expert alla revisione dei metodi e specifiche analitiche trasferiti da clienti (CMO) e nella gestione dei relativi change control di implementazione. Provvedere all’inserimento dati (specifiche materie prime, intermedi, IPC, prodotti finiti) all’interno del sistema ERP aziendale a supporto di trasferimenti di processo da clienti (CMO). Supportare il Team di Compliance per API generici Provvedere alla batch record review di produzione e dei dati analitici grezzi dei processi in Contract Manufacturing (CMO). Provvedere al monitoraggio continuo dei parametri di processo e dei dati analitici dei processi in Contract Manufacturing per segnalare tempestivamente anomalie / OOT (CMO). Provvedere alla revisione dei protocolli di convalida di processo e alla redazione dei relativi report per i processi in Contract Manufacturing (CMO). Supportare il Team di Compliance nella revisione/redazione delle stesse tipologie di documentazione per API generici. Gestire le deviazioni e relative investigazioni (sia di processo che di altra natura) collegate a processi in Contract Manufacturing. Supportare il Team di Compliance nelle investigazioni di deviazioni dei prodotti generici. Collaborare alla preparazione della documentazione richiesta durante gli audit clienti dei processi in Contract Manufacturing / Ispezioni Regolatorie
Il/la candidato/a ideale è in possesso dei seguenti requisiti:Requisiti Formativi e Tecnici: Laurea specialistica in Chimica, Chimica Industriale, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia. Preferenziale pregressa esperienza (4-6 anni) in azienda chimico-farmaceutica operanti in ambito di Contract Manufacturing (CMO / CDMO). Conoscenza delle norme GMP e della relativa applicazione in azienda produttrice di Principi Attivi. Competenze specialistiche su valutazioni statistiche dei dati, sui diversi aspetti connessi alla gestione documentale GMP Conoscenza delle linee guida ICH e i capitoli generali EuPh e USP Conoscenza della lingua inglese Focus nel raggiungimento di obiettivi di funzione e nel coordinamento con altre funzioni aziendali per il raggiungimento di obiettivi inter-funzionali
Esperienza lavorativa pregressa: Background di almeno 4-6 anni in funzione QA relative ad API in primarie società del settore Chimico-Farmaceutico o del settore Farmaceutico operante in ambito di Contract Manufacturing (CMO / CDMO) Esperienza nella gestione documentale in ambiente fortemente regolamentato dai correnti requisiti in ottica di “data integrity” Esperienza nell’utilizzo di tecniche statistiche e all’analisi di dati. Conoscenza ed esperienza nell’utilizzo del pacchetto office, Trackwise (o altri software QMS), SAP, LIMS.