Senior Biostatistician

• calcolo del sample size: definizione e revisione della numerosità campionaria per gli studi clinici;
• disegno statistico dello studio: stesura e validazione del disegno statistico all'interno del protocollo di studio;
• piano di analisi statistica: redazione dello Statistical Analysis Plan in conformità alle normative di riferimento;
• output di analisi: impostazione di tabelle, listati e figure per la presentazione dei dati;
• data review: partecipazione attiva ai Data Review Meetings con i team cross-funzionali;
• analisi statistica dei dati: esecuzione dell'analisi statistica dei dati raccolti durante lo studio clinico;
• reportistica: stesura dello Statistical Analysis Report (SAR) e revisione del report clinico dello studio;
• supervisione e mentoring di biostatistici junior: guidare e formare biostatistici junior, supportando la loro crescita professionale e garantendo la qualità delle analisi statistiche prodotte;
• sviluppo e implementazione di procedure statistiche standardizzate: sviluppare e ottimizzare le procedure operative standard per le analisi statistiche, garantendo coerenza metodologica e conformità normativa;
• supporto nella preparazione di submission regolatorie: collaborare alla stesura della documentazione statistica per le sottomissioni regolatorie, assicurando conformità ai requisiti normativi.

• formazione e sviluppo: sviluppare materiale formativo ed erogare training tecnici su metodologie statistiche presso i clienti
• continuous improvement: identificare opportunità di ottimizzazione nei processi di analisi statistica e implementazione di nuove metodologie
• consulenza specialistica: fornire supporto tecnico avanzato ai clienti su tematiche di biostatistica e disegno sperimentale
• coordinamento interfunzionale: collaborare con team di data management, medical writing e regulatory affairs per garantire l'integrazione dei processi

• esperienza di almeno 5 anni in ruolo analogo all'interno di CRO o aziende farmaceutiche;
• esperienza diretta nella gestione statistica di studi clinici, inclusa la partecipazione alla stesura e revisione della parte statistica dei protocolli, del piano di analisi e del SAR;
• conoscenza degli standard CDISC: esperienza nella strutturazione di dati secondo gli standard SDTM e ADaM per submission regolatorie;
• competenze in programmazione statistica avanzata: sviluppo di macro e script personalizzati per l'automazione delle analisi e la generazione di output
• esperienza con adaptive designs e interim analysis: gestione di studi con disegni adattivi e conduzione di analisi intermedie pianificate;
• laurea magistrale in Statistica, Biostatistica o discipline scientifiche affini;
• padronanza delle normative GCP e dei principali riferimenti regolatori (ICH, EMA, FDA);
• conoscenza approfondita dei principali software statistici (es. SAS, R);
• ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).

• inserimento in una CRO interna strutturata e in crescita;
• coinvolgimento in progetti internazionali con aziende pharma e biotech;
• percorsi di formazione continua e aggiornamento scientifico;
• contesto professionale dinamico, collaborativo e orientato all'innovazione.

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