Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist
- Trezzano Rosa, Milano
- Tempo indeterminato
- Full time
- Assicurare che i prodotti aziendali rispettino i requisiti legislativi applicabili
- Redigere ed archiviare la documentazione tecnica relativa ai Dispositivi Medici in conformità con i requisiti cogenti dei regolamenti stabiliti nei mercati di riferimento
- Gestire le attività necessarie per ottenere e mantenere le Certificazioni e/o Registrazione dei Dispositivi Medici nei Paesi di Riferimento
- Gestire l'adeguamento dell'Azienda/Dispositivi alle normative cogenti nei mercati di riferimento
- Tenere monitorati e programmare tutti i test necessari al mantenimento delle certificazioni/registrazioniAmbito Qualità:- Assicurare che i processi necessari per la gestione del Sistema Qualità siano stati predisposti, attuati e aggiornati
- Assicurare che le prescrizioni contenute nella documentazione del SGQ vengano applicate verificando periodicamente, mediante azioni di auditing, l'efficacia del Sistema
- Rilevare i Dati Aziendali e del sistema di misurazione delle performance
- Promuovere i requisiti del Sistema di Gestione per la Qualità, i requisiti legislativi e quelli regolamentari, all'interno dell'Organizzazione
- Gestire Non Conformità, Azioni Correttive/Preventive, Reclami, richiami di prodotto, etc
- Effettuare le Verifiche ispettive interne nel rispetto del piano di Audit
- Assicurare che sia garantita la rintracciabilità dei prodotti distribuitiRequisiti:- Laurea in Ingegneria (Biomedica/Meccanica) o Laurea ad indirizzo scientifico/giuridico
- Esperienza di almeno 2 anni nel medesimo ruolo/settore
- Conoscenza della regolamentazione e sistemi qualità dei Dispositivi Medici
- Buona conoscenza della lingua ingleseGli interessati ambosessi (L.903/77), possono inviare dettagliato curriculum, allegando l'autorizzazione al trattamento dei dati personali ai sensi del Regolamento (UE) 2016/679 (Regolamento generale sulla protezione dei dati). La ricerca rispetta il d.lgs. 198/2006 ed è aperta a candidat* di qualsiasi orientamento o espressione di genere, orientamento sessuale, età, etnia e credo religioso. Il presente annuncio è stato ideato nel rispetto della diversity ed inclusion e della prassi UNI/PdR 125 in conformità della quale Cefla è certificata.Settore: Industria metalmeccanicaRuolo: Controllo e certificazione qualità