COMPUTER SYSTEM VALIDATION PHARMA
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- Caponago, Monza Brianza
- Tempo indeterminato
- Full time
- Gestire, in conformità con le GMP e le procedure aziendali, l’esecuzione, la supervisione e la revisione della documentazione e delle attività di convalida dei sistemi computerizzati GMP di sito;
- Supportare le funzioni di stabilimento per garantire la compliance al CFR 21part 11, all’Annex 11 delle GMP europee e alle GAMP dei sistemi computerizzati convalidati.
- Effettua la stesura e la revisione della documentazione di convalida, inclusi i rapporti tecnici, per le convalide dei sistemi computerizzati.
- Effettua la revisione delle SOP, delle specifiche e dei documenti di produzione, nel rispetto delle GMP e delle procedure aziendali.
- Effettua la revisione delle attività di convalida di sistemi computerizzati in uso presso i diversi reparti, con verifica della coerenza con i requisiti GMP.
- Redige e revisiona le procedure inerenti alla convalida dei sistemi computerizzati.
- Supporta, all’interno del gruppo di convalida, gli operatori addetti all’esecuzione dei tests per garantire le attività di computer system validation.
- Supporta il proprio responsabile nelle attività di convalida di sistemi computerizzati nuovi o esistenti e nella relativa documentazione.
- Propone eventuali spunti di miglioramento inerenti all’operatività e la compliance alle normative applicabili ai sistemi computerizzati in uso presso il sito.
- Supporta il proprio responsabile nella raccolta delle informazioni utili per la compilazione dei documenti e per le risposte, a seguito di audit o di aggiornamenti, ai vari enti regolatori (es. AIFA).
- Eroga training riguardanti le procedure di reparto al personale dello Stabilimento di Caponago e al personale di aziende esterne impiegato presso lo Stabilimento.
- Partecipa alle ispezioni regolatorie e clienti.
- Laurea in materie scientifiche;
- Pregressa esperienza nel ruolo di almeno 1 anno;
- Buona conoscenza delle GMP;
- Buona conoscenza della lingua inglese per la stesura della documentazione e per partecipare ad audit clienti ed enti regolatori;