SENIOR REGULATORY SPECIALIST (SETTORE ELETTROMEDICALE)

S&you

  • Agrate Brianza, Monza Brianza
  • Tempo indeterminato
  • Full time
  • 16 giorni fa
Descrizione aziendaIl nostro cliente è una start up innovativa operante nel settore dei dispositivi medici. Realtà fondata da personalità di spicco nel mondo della ricerca scientifica in ambito medico-chirurgico, da qualche anno ha intrapreso un percorso di strutturazione e crescita.Per potenziamento del team RA, all'interno di dipartimento R&D attualmente impegnato nello sviluppo di dispositivi medici attivi ad alto contenuto tecnologico, stiamo selezionando una figura di:PosizioneREGULATORY AFFAIRS SENIOR SPECIALISTLa risorsa, che risponderà alla Direzione e opererà col supporto di consulenti esterni, gestirà attività regolatorie finalizzate all'ottenimento della marcatura CE e della certificazione FDA..Nel dettaglio si occuperà di:
  • Redazione, revisione, aggiornamento e raccolta della documentazione componente il Design History File, in accordo all'MDR 2017/745 e allo standard FDA;
  • Gestione rapporti con Organismo Notificato;
  • Coordinamento consulenti esterni che supportano l'azienda in materia di Validazione (validazione pre-clinica, validazione clinica, usabilità)
RequisitiDesideriamo entrare in contatto con candidat? con esperienza pluriennale nel ruolo maturata nel settore medical devices, solida conoscenza delle norme MDR 2017/745 e FDA, dimestichezza con gli standard di riferimento (ISO 134585, IEC/UL/CSA, CFR 21, ecc.).Avranno canale preferenziale forte candidat? con esperienza nei percorsi di certificazione di dispositivi medici di classe IIa e IIb.Altre informazioniSi offre: assunzione diretta a tempo indeterminato.Luogo di lavoro: richiesta la disponibilità ad iniziale periodo di lavoro 100% in presenza, presso sede aziendale in provincia di Monza e Brianza. Possibilità di smart working parziale da concordarsi trascorsi 3-5 mesi lavorativi.Orario di lavoro: full time, dal lunedì al venerdì.L'offerta è rivolta a candidat? nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003.Le persone interessate sono invitate a leggere l' ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679.Aut. Min. Prot. N. 1207 - SG del 16/12/2004

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