PRODUCT QA and REGULATORY AFFAIRS MANAGER
Page Personnel
- Provincia di Torino
- 40.000-45.000 € all'anno
- Tempo indeterminato
- Full time
- Supervisione e approvazione protocolli e report di test, di validazioni dei processi produttivi (escluso il processo di sterilizzazione) e validazione metodi di test per la continua conferma della conformità del prodotto ai requisiti applicabili.
- Definizione delle caratteristiche del prodotto e monitoraggio delle stesse, incluse eventuali modifiche
- Predisposizione e redazione della documentazione tecnica per la marcatura CE dei prodotti
- Utilizzo del macchinario adibito ai test
- Monitoraggio delle modifiche regolatorie e sorveglianza delle leggi vigenti per garantire la conformità del prodotto e del processo
- Predisposizione della documentazione per la registrazione dei prodotti
- Gestione delle comunicazioni con le Autorità Competenti e gestione recall dal mercato
- Monitoraggio della registrazione dell'azienda e dei codici prodotto
La persona dovrà inoltre avere i seguenti requisiti:
- Laurea a indirizzo tecnico
- Comprovata esperienza nel ruolo in aziende che operano nell'ambito dei dispositivi medici; la conoscenza della classe di rischio III sarà un surplus
- Conoscenza delle ISO 13485:2021, serie ISO 11607, ISO 11135, serie ISO 10993, serie ISO 14644 e ISO 14971:2022 e normative sull'usabilità