PRODUCT QA and REGULATORY AFFAIRS MANAGER

Page Personnel

  • Provincia di Torino
  • 40.000-45.000 € all'anno
  • Tempo indeterminato
  • Full time
  • 2 mesi fa
  • Candidati facilmente
  • Supervisione e approvazione protocolli e report di test, di validazioni dei processi produttivi (escluso il processo di sterilizzazione) e validazione metodi di test per la continua conferma della conformità del prodotto ai requisiti applicabili.
  • Definizione delle caratteristiche del prodotto e monitoraggio delle stesse, incluse eventuali modifiche
  • Predisposizione e redazione della documentazione tecnica per la marcatura CE dei prodotti
  • Utilizzo del macchinario adibito ai test
  • Monitoraggio delle modifiche regolatorie e sorveglianza delle leggi vigenti per garantire la conformità del prodotto e del processo
  • Predisposizione della documentazione per la registrazione dei prodotti
  • Gestione delle comunicazioni con le Autorità Competenti e gestione recall dal mercato
  • Monitoraggio della registrazione dell'azienda e dei codici prodotto
PRODUCT QA and REGULATORY AFFAIRS MANAGER|Importante realtà produttiva, settore biomedicale, classe III/IIbCerchiamo una persona motivata e con la passione per i Dispositivi Medici, abituata a lavorare in team e a confrontarsi anche con gli altri reparti aziendali, con la capacità di gestire criticità e scadenze; la conoscenza dei DM impiantabili non attivi e la conoscenza della registrazione in mercati extra CE verrà considerata un plus.
La persona dovrà inoltre avere i seguenti requisiti:
  • Laurea a indirizzo tecnico
  • Comprovata esperienza nel ruolo in aziende che operano nell'ambito dei dispositivi medici; la conoscenza della classe di rischio III sarà un surplus
  • Conoscenza delle ISO 13485:2021, serie ISO 11607, ISO 11135, serie ISO 10993, serie ISO 14644 e ISO 14971:2022 e normative sull'usabilità
Conoscenza del Regolamento MDR 2017/745Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlataZona: Torino nord est.Importante realtà produttiva, settore biomedicale, dispositivi impiantabili di classe III/IIbContratto a tempo indeterminato con riferimento al CCNL Gomma Plastica Industria, con una RAL commisurata alla professionalità ed esperienza.L'orario di lavoro richiesto è 9:00 - 18:00, con un'ora di pausa pranzo e possibilità di flessibilità in entrata (tra le 8:00 e le 9:00) e in uscita (tra le 17:00 e le 18:00).Non è previsto lo smart working.Benefit: buoni pasto da € 6,00

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