Regulatory Site Officer
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- Anagni, Frosinone
- Tempo determinato
- Full time
- variazioni delle sezioni CTD influenzate dai cambiamenti e dei rinforzi delle registrazioni ai prodotti del sito, in conformità con tutte le normative e processi aziendali applicabili
- Gestione e aggiornamento di file e database normativi
- Definizione dei potenziali impatti normativi delle modifiche apportate ai prodotti e servizi
del sito
- Garantire la conformità dei prodotti del sito a tutte le registrazioni di prodotti, leggi, regolamenti, standard e linee guida rilevanti nei mercati in cui il sito opera
- Assistenza in audit interni ed esterni, incluse ispezioni regolatorieRequisiti:Esperienza negli affari regolatori all'interno dell'industria farmaceutica, inclusa esperienza nella preparazione regolamentare del dossier CMC
Comprensione approfondita dei requisiti e delle linee guida normative rilevanti per l'industria
farmaceutica
Capacità di analizzare documenti e dati normativi complessi per garantire la conformità e individuare potenziali problemiCompetenza nella gestione simultanea di più progetti regolatori, assicurando invii e conformità
tempestive Alto livello di accuratezza e attenzione ai dettagli nella preparazione e revisione di documenti e rapporti normativi
Conoscenza della lingua ingleseLingue conosciute:
Inglese: Comprensione DiscretoCompetenze:
Word Processor - Elaborazione testi - Word
Fogli di calcolo / elettronici - Excel
Farmaco-Scientifico - FarmaceuticaDisponibilità oraria: Full TimePatente: B