Responsabile Tecnico QA - RA
- Provincia di Milano
- 30.000-50.000 € all'anno
- Tempo indeterminato
- Full time
- Conoscenza comprovata delle seguenti certificazioni: UNI CEI EN ISO 13485 e Regolamento (UE) 2017/745 e s.m.i.;
- Conoscenza comprovata con coordinamento tra produttore e consulente tecnico per redazione dei fascicoli tecnici;
- Conoscenza del sistema qualità aziendale (ISO 9001);
- Registrare l'organizzazione in Eudamed e assolvere agli oneri di notifica dei Paesi in cui si immette sul mercato il prodotto, verificare e mantenere aggiornate tali registrazioni;
- Gestire la documentazione di sistema qualità, ivi incluso archiviare, identificare i documenti (anche esterni), gestire le modifiche documentali, gestire le traduzioni, verificare la corretta distribuzione delle versioni correnti, aggiornare e conservare la documentazione (anche tecnica) e tenerla a disposizione dell'autorità competente;
- Gestire le modifiche di prodotto e di sistema a livello documentale;
- Monitorare l'andamento degli indicatori ed evidenziare scostamenti dagli obiettivi prefissati in sede di riesame;
- Collaborare alla redazione il documento di riesame della direzione e gestire la comunicazione interna in tale ambito;
- Collaborare all'analisi del contesto, comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate;
- Garantire il rispetto della regolamentazione vigente nella gestione della pubblicità;
- Valutare l'efficacia della formazione e gestire la formazione esterna;
- Pianificare audit di prima (interno) e seconda (a fornitore) parte e gestire le difformità rilevate (anche per audit di terza parte);
- Gestire gli eventi e categorizzarli;
- Gestire AC o AP.